广州沃德医疗器械有限公司
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所在地区：广东/广州
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 粤穗械备20170784号
产品标签：牙科根管锉
产品卖点：市场保护 安全 高效 投入小 回报高
销售渠道：医院临床 诊所 线上销售
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 其他口腔医疗器械 | 标准目录 | 口腔科材料 |
| 耗材类别 | 基础外科用具 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【1.产品名称】
根管锉
【2.型号、规格】
SSK/SSH/SSR/NTK/NTH/NTR
【3.结构及组成】
由锉体、柄、橡胶限位块组成。锉体和柄通常由不锈钢等金属材料制成。可重复使用。
【4.适用范围】
该产品临床适用于用于根管治疗时，对根管的清洁与塑形。
【5.产品性能】
Ø 外观：表面无划痕、机械损伤、毛刺等不良缺陷
Ø 尺寸：±0.02mm
Ø 拔出抗力：手柄与锉针之间的应能承受轴心方向不小于2.25kg的拉力。
Ø 扭转抗力和角度偏转量：检验样品不应破裂，手柄与锉针之间的扭转抗力和角度偏转量应符合产品技术要求中最小值的规定。
Ø 螺纹参数及锥尖锥度：应符合产品技术要求中的规定。
Ø 耐温性能：标准6.6规定的耐温试验后，产品应无变形、开裂现象。
Ø 耐腐蚀性能：产品锉体部分应有良好的耐腐蚀性能，应能达到YY/T0149-2006（沸水试验法）的规定的b级。
【6.禁忌】
无已知禁忌症。
【7.注意事项、警示以及提示的内容】
Ø 警告：本锉未经消毒，因此在使用前必须进行消毒。本产品由镍钛合金及不锈钢组成。因此，禁止任何对以上金属过敏的个人使用。
Ø 使用注意事项：提前预弯，手法轻柔，避免向下施加压力，同号扩大针疏通后再用来修整。
Ø 使用后：
使用后，立即将所有器具浸泡在清洁剂及消毒溶液内，条件允许的话结合使用蛋白水解酶。
为防止锉上留有碎屑，清洗时应使用软毛牙刷。
遵照以下“清洁说明”的指令进行操作。
【8.安装和使用说明或者图示】
Ø 操作注意：
每一步操作都应使用新锉以降低锉分离的风险。
使用前应对锉进行消毒。参考以下灭菌说明书。
按要求使用低速牙科手机。以300rpm（每分钟转动次数）操作手机。推荐扭矩应设置为2.5N.cm（25mN.m）。
每次插入根管后，都应清洗锉槽。
每一步操作之间都应回锉。
由于尖端设计导致使用这根锉遇阻力时不能向下加压，否则容易出现侧穿，由于材质的原因，即使预弯后也会出现拉直根管，根尖偏移等问题。
使用手法：尽可能用平衡力法旋转提拉，不要向下施加过多的力量。
圆形尖端防止台阶和侧穿。
具有明显的抗微生物性能。
对软组织中度刺激,无毒,也可用作根管冲洗。
Ø 特性：
正向切割角，易于碎屑排出。
适应性螺纹:使器械高效，柔韧且强度高。
避免锉针折断：安全的根管治疗。器械将要折断前，会出现螺旋松解现象这种根管治疗方法快捷并且:改善病人的舒适感。
节省时间:每支器械只用10秒钟即可完成有效的修整。
减少术者的疲劳感使用更少的器械可复制的结果。
增加安全性:无嵌入效应,良好的牙本质残屑清除能力。
【9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法】
Ø 灭菌前应去除锉的包装。需要注意的是，由于锉的材料特性比较特殊，因此锉在包装过程中可能发生轻微弯曲，但可手动纠正。
Ø 将器械放置在锉刀底座、支架或容器内以避免与其他器具发生接触。
Ø 若消毒溶液含缓蚀剂，建议在进行高压蒸汽养护前冲洗器具。
Ø 清洁消毒：使用前，在125°C 20分钟或135°C 15分钟温度条件下进行高温高压灭菌。
Ø 将器械置于消毒包装内并放置在干燥清洁环境下。
【10.生产日期，使用期限或者失效日期】生产日期见标签，使用期限无。
【11.配置清单】
配件
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规格/型号
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数量
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说明书
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——
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1张
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【12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释】
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注意，参考随附文件
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【13.其他应当标注的内容】无。
【14.医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】粤穗械备20170784号
【15. 备案人/生产企业名称】广州沃德医疗器械有限公司
【16.备案人/生产企业住所】广州市番禺区石楼镇市莲路352号202
【17.生产许可证编号】粤穗食药监械生产备20170097号
【18.生产地址】【19.备案人/生产企业联系方式】
【20.售后服务单位】广州沃德医疗器械有限公司
【21.说明书编制或者修订日期】2018年5月10日
